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엔도톡신 시험법과 측정법 적합성 시험 가이드라인1. 엔도톡신 시험이란?엔도톡신(Endotoxin)은 그람 음성균의 세포벽(특히 LPS, lipopolysaccharide)에서 유래한 독성 물질입니다.의약품, 의료기기, 생물학적 제제에는 이런 엔도톡신이 허용 기준 이상으로 들어있으면 심각한 부작용(발열, 쇼크 등)을 일으킬 수 있습니다.따라서 의약품 제조 과정에서는 엔도톡신 오염 여부를 반드시 시험해야 하며, 이때 사용하는 것이 바로 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 시험법입니다.흔히 사용하는 방법은 다음 세 가지입니다:겔 클로팅법(Gel Clot)광학비측정법(Kinetic Turbidimetric 또는 Chromogenic)비색측정법(Kinetic Chromogenic Assay)모두..

🧪 미생물한도 시험법과 적합성 시험 내용 요약:미생물한도 시험은 무균제제가 아닌 일반 완제의약품, 원료, 중간제품 등을 대상으로 미생물 오염 수준을 확인하는 필수 시험입니다.시험법 적합성 시험은 제제 성분이 미생물 검출에 방해를 주는지 여부를 검증하는 단계로, 정확한 미생물 수 측정이 가능해야 합니다.✅ 미생물한도 시험 주요 항목총 호기성 미생물수(TAMC): 살아있는 세균 수 측정총 진균수(TYMC): 곰팡이 및 효모 수 측정특정 미생물 시험: E. coli, S. aureus, P. aeruginosa 등 유해균 검출✅ 시험법 적합성 시험 조차 화원도1. 표준 균주 준비 (ATCC 균주 사용)↓2. 제품 또는 원료 준비 (희석배수 설정)↓3. 표준 균주 또는 계대배양 후 접종 (100 CFU 정도)..

내가 즐겁게 재밌게 할 수 있는 거를 하나씩 하나씩 신천하고 적어나갈 것이다!