엔도톡신 시험법과 측정법 적합성 시험 가이드라인1. 엔도톡신 시험이란?엔도톡신(Endotoxin)은 그람 음성균의 세포벽(특히 LPS, lipopolysaccharide)에서 유래한 독성 물질입니다.의약품, 의료기기, 생물학적 제제에는 이런 엔도톡신이 허용 기준 이상으로 들어있으면 심각한 부작용(발열, 쇼크 등)을 일으킬 수 있습니다.따라서 의약품 제조 과정에서는 엔도톡신 오염 여부를 반드시 시험해야 하며, 이때 사용하는 것이 바로 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 시험법입니다.흔히 사용하는 방법은 다음 세 가지입니다:겔 클로팅법(Gel Clot)광학비측정법(Kinetic Turbidimetric 또는 Chromogenic)비색측정법(Kinetic Chromogenic Assay)모두..